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        復星醫(yī)藥關于控股子公司獲藥品GMP證書的公告(1)
        2017-09-26 08:00:00
        證券代碼:600196           股票簡稱:復星醫(yī)藥         編號:臨2017-128
        
        債券代碼:136236           債券簡稱:16復藥01
        
        債券代碼:143020           債券簡稱:17復藥01
        
                      上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司
        
                     關于控股子公司獲藥品GMP證書的公告
        
           本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
        
            近日,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司(以下簡稱“紅旗制藥”)收到遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》,現(xiàn)就相關情況公告如下:
        
            一、GMP證書相關情況
        
            企業(yè)名稱:紅旗制藥
        
            地址:沈陽市渾南新區(qū)新絡街6號
        
            認證范圍:片劑、硬膠囊劑(B3廠房)
        
            有效期至:2022年9月17日
        
            證書編號:LN20170027
        
            二、GMP證書所涉的生產車間情況
        
            本次《藥品GMP證書》認證生產車間為B3廠房I、II車間,累計投入費用約人
        
        民幣7,600萬元。具體情況如下:
        
                生產車間名稱             設計產能                     代表產品
        
                                 普通片劑:200,000萬片/年    吡嗪酰胺片、鹽酸乙胺丁醇片、
        
                                                                      異煙肼片
        
                   B3廠房        FDC片劑:60,000萬片/年      乙胺吡嗪利福異煙片(Ⅱ)、
        
                  I、II車間                                            異福片
        
                               普通硬膠囊劑:180,000萬粒/年  利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇膠
        
                                                             囊、吡嗪酰胺膠囊、異福膠囊
        
                                    液體膠囊劑:10,000萬粒/年         利福平膠囊(Ⅱ)
        
                                       組合藥:100萬板/年       抗結核組合藥A1、抗結核組合
        
                                                                           藥A2
        
               三、主要產品的市場情況
        
        序號    產品名稱    注冊分類    治療領域     其他主要國內生產企業(yè)          市場同類產品情況
        
                                                  成都錦華藥業(yè)有限責任公   2016年,該片劑于中國境內(不包
        
                                     抗微生物、抗  司、上海上藥信誼藥廠有限  括港澳臺地區(qū),下同)的銷售額約為
        
         1    吡嗪酰胺片   化學藥品   結核病藥物   公司、蘇州弘森藥業(yè)有限公  人民幣4,020萬元(注)。
        
                                                           司           2016年,紅旗制藥該片劑于中國境
        
                                                                         內的銷售額約為人民幣2,600萬元。
        
                                                  宜昌人福藥業(yè)有限責任公   2016年,該片劑于中國境內的銷售
        
         2     鹽酸乙胺    化學藥品  抗微生物、抗  司、杭州民生藥業(yè)有限公司、 額約為人民幣4,094萬元(注)。
        
                 丁醇片               結核病藥物   成都錦華藥業(yè)有限責任公司  2016年,紅旗制藥該片劑于中國境
        
                                                                         內的銷售額約為人民幣2,100萬元。
        
                                                  天津力生制藥股份有限公   2016年,該片劑于中國境內的銷售
        
         3     異煙肼片    化學藥品  抗微生物、抗  司、成都錦華藥業(yè)有限責任  額約為人民幣6,431萬元(注)。
        
                                     結核病藥物   公司、杭州民生藥業(yè)有限公  2016年,紅旗制藥該片劑于中國境
        
                                                           司           內的銷售額約為人民幣1,800萬元。
        
                                                                         2016年,該片劑于中國境內的銷售
        
         4    乙胺吡嗪利   化學藥品  抗微生物、抗    杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)    額約為人民幣19萬元(注)。
        
             福異煙片(Ⅱ)           結核病藥物          有限公司         2016年,紅旗制藥該片劑于中國境
        
                                                                         內的銷售額約為人民幣6,600萬元。
        
                                                                         2016年,該片劑于中國境內的銷售
        
         5      異福片     化學藥品  抗微生物、抗  遼寧倍奇藥業(yè)有限公司、重  額約為人民幣14萬元(注)。
        
                                     結核病藥物     慶華邦制藥有限公司    2016年,紅旗制藥該片劑于中國境
        
                                                                         內的銷售額約為人民幣2,700萬元。
        
                                                 上海信誼萬象藥業(yè)股份有限  2016年,該膠囊劑于中國境內的銷
        
                                     抗微生物、抗  公司、廣東華南藥業(yè)集團有  售額約為人民幣5,364萬元(注)。
        
         6    利福平膠囊   化學藥品   結核病藥物   限公司、四川省長征藥業(yè)股  2016年,紅旗制藥該膠囊劑于中國
        
                                                       份有限公司        境內的銷售額約為人民幣2,400萬
        
                                                                         元。
        
                鹽酸乙胺             抗微生物、抗                         2016年,紅旗制藥該膠囊劑于中國
        
         7     丁醇膠囊    化學藥品   結核病藥物            無           境內的銷售額約為人民幣1,100萬
        
                                                                         元。
        
                                     抗微生物、抗                         2016年,紅旗制藥該膠囊劑于中國
        
         8   吡嗪酰胺膠囊  化學藥品   結核病藥物            無           境內的銷售額約為人民幣1,300萬
        
                                                                         元。
        
         9     異福膠囊    化學藥品  抗微生物、抗    杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)    2016年,該膠囊劑于中國境內的銷
        
                                     結核病藥物          有限公司         售額約為人民幣16萬元(注)。
        
                                                                        2016年,紅旗制藥該膠囊劑于中國
        
                                                                        境內的銷售額約為人民幣500萬元。
        
              利福平膠囊            抗微生物、抗                         2016年,紅旗制藥該膠囊劑于中國
        
        10      (Ⅱ)     化學藥品   結核病藥物            無           境內的銷售額約為人民幣1,300萬
        
                                                                        元。
        
         注:該等制劑2016年于中國境內的整體銷售數(shù)據(jù)來源于IMSCHPA資料(由IMSHealth提供,IMSHealth
        
         是全球領先的醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商),IMSCHPA數(shù)據(jù)代表中國100 張床位
        
         以上的醫(yī)院藥品銷售市場,不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同,實際銷售情況可能與IMSCHPA
        
         數(shù)據(jù)存在不同程度的差異。
        
              四、對上市公司影響及風險提示
        
              本次獲得《藥品GMP證書》認證的B3廠房車間(以下簡稱“新車間”)系首次
        
         通過認證,生產上述相關制劑的原車間在其GMP證書到期后停用。新車間較原車間在
        
         設計產能方面有一定擴充(原車間設計產能為普通片劑:120,000萬片/年、FDC片劑:
        
         30,000萬片/年、普通硬膠囊劑:115,000萬粒/年、液體膠囊劑:10,000萬粒/年、
        
         組合藥:100萬板/年)。
        
              上述生產車間通過GMP認證并獲發(fā)《藥品GMP證書》,不會對本集團(即本公司
        
         及控股子公司/單位)業(yè)績產生重大影響。
        
              由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點,各類產品/藥品的投產及未來投產后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者注意投資風險。
        
              特此公告。
        
                                                          上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司
        
                                                                                         董事會
        
                                                                      二零一七年九月二十五日
        稿件來源: 電池中國網(wǎng)
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